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医疗器械生产质量洁净度设置原则及监测要求
2018-04-19
2000年随着《医疗器械监督管理(lǐ)条例》的出台，國(guó)家药品监督管理(lǐ)局在《医疗器械生产企业监督管理(lǐ)办法》中明确提出生产无菌医疗器械的企业应具有(yǒu)符合规定的生产场地，并于2000年8月18日发布YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理(lǐ)规范》行业标准，从而使无菌医疗器械的生产走上规范化的道路。随后2007年4月28日发布《體(tǐ)外诊断试剂生产实施细则（试行）》，以及2011年1月1日即将实施的《医疗器械生产质量管理(lǐ)规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理(lǐ)规范植入性医疗器械实施细则（试行）》对洁净室要求作出了详尽的规定，提出了洁净度设置原则及监测要求。
1监测概况
近几年来随着我市医疗器械产业的迅猛发展，洁净厂房的使用(yòng)快速增加。深圳市医疗器械检测中心自2006年开展医疗器械洁净厂房的监测以来检测数量从最初二十多(duō)家快速增加到目前近百家，其增速遠(yuǎn)高于其他(tā)医药类洁净室。从监测结果来看洁净室的设计施工、监测指标以及维护管理(lǐ)等方面均存在问题，现分(fēn)析总结如下。
2存在的问题及原因分(fēn)析
2.1洁净室的设计和布局不合理(lǐ)
洁净室的功能(néng)和布局应根据生产产品的特点和工艺要求来确定。部分(fēn)企业為(wèi)降低成本，减少净化面积，尽量压缩辅助用(yòng)房，个别企业甚至简化到就一个送洁净风的操作间。医疗器械种类较多(duō)，不同产品需要的洁净室也有(yǒu)所不同，如注塑、挤塑車(chē)间需要面积较大，高度较高，同时要考虑排风问题。但不管生产产品的大小(xiǎo)难易如何，从洁净厂房整體(tǐ)而言，一般功能(néng)區(qū)是必不可(kě)少的，如二更、缓冲、洁净走廊、洁具间、洗衣间、器具清洗间、存放间等，这些辅助功能(néng)室可(kě)以更好地保证主操作间的正常运转，而有(yǒu)相当一部分(fēn)企业辅助功能(néng)室不完善。有(yǒu)些洁净室设计与生产工艺不符，如焊接、喷涂工艺的操作间没有(yǒu)设置排风等。除必要的功能(néng)间外，其他(tā)一些生产辅助间应设在洁净區(qū)外，然而个别企业把制水间也设计到洁净區(qū)内，这也是不妥，因设备也是尘源之一，也使得净化面积扩大，造成资源浪费、成本加大。
2.2洁净室监测参数不合格
（1）温湿度
洁净室温度和相对湿度的确定，应在尽量满足生产工艺要求的情况下，兼顾到生产者人體(tǐ)的舒适性要求。温度技术比较成熟，只要空调机组功率足够，均能(néng)满足洁净室降温、升温控制要求。而湿度控制有(yǒu)两种途径，一种是分(fēn)散（独立）式，直接在有(yǒu)特殊要求的洁净室内加减湿，通过在该洁净室内设置各种加/减湿器，达到提高或降低该洁净室内相对湿度的目的。另一种是集中式，在空调机组段设置各种加/减湿器，对空调系统的送风进行集中处理(lǐ)，通过提高或降低送入室内空气的相对湿度，来达到提高或降低所有(yǒu)洁净室相对湿度的目的。监测中发现少数企业為(wèi)节约成本，未设置各种加/减湿器从而使得湿度未能(néng)控制在要求范围内。而在实际应用(yòng)中建议分(fēn)散式、集中式两种方式湿度控制配合使用(yòng)。对于洁净室的相对湿度要求一致的洁净系统，在机组段或风管内集中设置加/减湿装置；对有(yǒu)特殊要求的个别洁净室，在这些區(qū)域内加设单独的加/减湿装置。对于使用(yòng)加湿装置时，必须考虑加湿用(yòng)水以及蒸汽的水质问题，防止水、蒸汽中的杂质和细菌随加湿进人室内空气中造成污染。
（2）静压差和换气次数
洁净室在设计对送风量的确定首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用(yòng)。设置在同一洁净區(qū)内的高效（亚高效、超高效）空气过滤器的阻力、效率宜接近。在洁净室體(tǐ)积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而房间静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新(xīn)风量、总排风量和对外压差可(kě)以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可(kě)通过调整分(fēn)支管路阀门开度来实现。应注意的是在某洁净區(qū)换气次数不合格进行支管风阀调节时，会使同一洁净區(qū)其余的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净區(qū)的风量分(fēn)配。
（3）空气洁净度
空气洁净度是指空气洁净的程度，它是以空气中所含污染物(wù)质的大小(xiǎo)和数量来表示。一般工业洁净厂房的污染物(wù)质是指空气中的微粒，控制空气中微粒的粒径和数量就能(néng)表示该區(qū)域环境的洁净程度；而医疗器械工业洁净厂房的污染物(wù)质是指空气中的微粒和微生物(wù)洁净技术，通过对室外空气进行多(duō)级过滤、气流流向、气压控制三大措施有(yǒu)效地控制室内的空气净化。对新(xīn)建成的洁净厂房，当送风量可(kě)以达到要求，而微粒数不能(néng)达到要求时，我们可(kě)以从几个方面考虑查找原因：a、是否是由于高效过滤器安装质量不符合要求；b、空气过滤器箱箱體(tǐ)不严密；c、洁净系统的风管等处漏缝；d、洁净系统内产生积尘等。洁净厂房消毒，一般采用(yòng)紫外線(xiàn)进行空气消毒，此法由于照射上的死角而效果不佳。据报道臭氧对微生物(wù)的杀灭效果优于紫外線(xiàn)。所以对洁净厂房消毒，建议用(yòng)臭氧发生器产生的臭氧，通过进风道输人，同时使净化空调系统正常运行一定时间（不少30mm）,以杀灭空气中的微生物(wù)。微生物(wù)不同于微粒。一方面微生物(wù)种类很(hěn)多(duō)，细菌、真菌、病毒、立克次體(tǐ)等粒径大小(xiǎo)不一，能(néng)穿透过滤介质的并不少，不能(néng)指望过滤器能(néng)滤过所有(yǒu)微生物(wù)；另一方面微生物(wù)易繁殖和代謝(xiè)，除洁净室空气外，它还会在净化空调箱、风管和过滤器的内部，室内的物(wù)料（包括工艺用(yòng)水）、设备、器具、物(wù)品、建筑饰面等表面和内壁，大量积聚、繁殖、代謝(xiè)，形成二次污染，而且代謝(xiè)物(wù)粒径更小(xiǎo)，危害更大。由于微生物(wù)的生成、繁殖及种类的多(duō)样性，必须对生产全过程从工艺用(yòng)水、工业气體(tǐ)、设备设施、原料辅料、生产人员等各要素中微粒和微生物(wù)进行有(yǒu)效控制。
2.3维护管理(lǐ)中存在的问题
洁净室的管理(lǐ)包括维护和使用(yòng)两个方面。管理(lǐ)的对象是整个净化系统（包括人员、原辅物(wù)料、包装材料、设备设施、工器具、工艺用(yòng)水、工艺用(yòng)气等）,维护就是维持原设计状态的措施，使用(yòng)就是与净化要求相一致的正确的作业方法。
在维护管理(lǐ)方面，一些企业没有(yǒu)建立起一套有(yǒu)效的使系统和设备正常运转的措施，如过滤器清洗、更换周期的制度；大部分(fēn)企业净化空调机组没有(yǒu)安装过滤器阻力监测装置；一些企业对洁净室日常监测做得不够，对净化系统的运行状况不能(néng)及时了解，就无法将室内产尘、产菌控制在设计要求之内，从而有(yǒu)效阻止尘菌由非洁净區(qū)侵入。在使用(yòng)管理(lǐ)方面，一些企业对净化概念理(lǐ)解不深，认為(wèi)只要建起了一个好的洁净室，产品质量就能(néng)保证，却忽视了对人的管理(lǐ)和相应制度的建立，如操作人员穿着白大褂在洁净室内工作的情形在少数企业里仍能(néng)见到。解决这些问题的办法是制定管理(lǐ)规程，加强人员培训。企业应制定一套科(kē)學(xué)有(yǒu)效的洁净室管理(lǐ)制度和规程，包括对进出洁净室人员、物(wù)料、设备等的流程管理(lǐ)；对洁净服的清洗、灭菌和对工器具的清洗管理(lǐ)；对洁净室的清洁、灭菌及安全管理(lǐ)等。同时应培养专人负责净化空调系统及设备的维护，制定过滤器的清洗或更换周期。由于外界空气质量的差异，一般以过滤器的终阻力达到初阻力的2?4倍来确定过滤器的更换时间，因此在每个过滤段都应安装阻力监测装置（压差表）来判定终阻力，同时為(wèi)确定高效过滤器的状态，还应加上终阻力报警装置。
3小(xiǎo)结
近年来医疗器械生产洁净厂房建设发展迅速，為(wèi)医疗器械产品质量提高起到了重要作用(yòng)。由于医疗器械生产洁净技术是一门牵涉學(xué)科(kē)很(hěn)广的综合性學(xué)科(kē)，在实践中出现问题在所难免，随着國(guó)家标准的完善、监管水平的提高以及企业管理(lǐ)的加强，医疗器械洁净室的设计施工和使用(yòng)维护都会迈上一个新(xīn)的台阶。
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